Quel est iso 14971?

Histoire

• L'Organisation internationale de normalisation a commencé à travailler en 1947. Sa mission axée sur l'harmonisation des lignes directrices entre les pays et de fournir un cadre favorisant l'interopérabilité. Pour atteindre cet objectif, l'ISO a accueilli nations à rejoindre les efforts et les a invités à remplir un siège par pays pour chaque comité technique chargé de rédiger certaines normes. Plus de soixante ans plus tard, ISO regroupe la participation de 160 pays. Depuis ses jours fondateurs, l'ISO a publié plus de 18 000 normes internationales. ISO 14971 représente l'une des dernières œuvres de cette organisation.

Cadre

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  ISO 14971 vise à aider les fabricants lancent des dispositifs médicaux sûrs dans la place du marché. Sociétés dispositifs produisant détiennent l'entière responsabilité de comprendre les risques que leur produit peut présenter pour les patients dans toutes les conditions prévisibles possibles. En outre, leur responsabilité se prolonge à l'évaluation de la façon dont leur solution peut interagir avec d'autres appareils. La certification ISO 14971 indique aux partenaires d'affaires et l'industrie médicale que l'entreprise effectue la gestion appropriée des risques et place la sécurité du patient sur l'avant-garde.

Identification des risques

• ISO 14971 recommande d'étudier de possibles préjudices qui peuvent affecter le patient d'utiliser le dispositif médical. Plusieurs outils d'évaluation énumérés dans l'annexe des lignes directrices montrent approches possibles pour identifier les risques. ISO 14971 encourage pesant chaque risque pour sa gravité et de probabilité de se produire. Les normes fournissent des gammes et des définitions clairs pour classer les risques et les classer.

Gestion des risques

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  Dans une deuxième phase, les fabricants doivent élaborer des stratégies d'atténuation pour réduire les chances d'un danger qui se passe ou diminuer son impact sur le patient. Cela peut nécessiter quelques refonte du produit ou du resserrement des procédés de fabrication. Bien que tous les risques ne peuvent être éliminés, les risques résiduels doivent passer par un processus d'acceptation et être communiquées aux médecins et aux patients.

Documentation

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  ISO 14971 appels pour un plan officiel qui décrit les objectifs de l'entreprise avec la gestion des risques, les ressources qui sont déployés pour mettre en œuvre les objectifs et la formation donnée au personnel pour atténuer les risques. Les écarts possibles dans les processus de l'entreprise doivent être analysés et la documentation des processus révisés et améliorés pour éliminer chambre possible pour les interpréter. La documentation doit également indiquer les paramètres qui sont surveillés pour détecter l'apparition d'un défaut. Raison pour accepter les risques résiduels doit être documentée.

Engagement

• ISO 14971 places responsabilité de la gestion adéquate des risques à tous les niveaux de l'organisation. La haute direction démontre son engagement à travers l'affectation du personnel et de la formation et en fixant des objectifs de gestion des risques au sein de ses objectifs corporatifs. Chaque employé dans leurs activités quotidiennes est habilité à identifier les domaines à un risque accru et de déclencher la demande d'enquête et mesure corrective.