Quelle est la fabrication de cgmp?

Agence que le Protocole Enforces et assure cGMP

• La Food and Drug Administration sont les surveillants primaires de GMPc dans les États-Unis. Plus de 100 pays ont des règles de conformité obligatoires concernant bonnes pratiques de fabrication.

  

Comment cGMP est appliquée

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  Vérifications aléatoires et réguliers sont effectués de temps à autre par l'autorité de tutelle pour que les entreprises se conforment aux cGMP. Beaucoup d'entreprises utilisent des vérificateurs privés ou embaucher des personnes ou des groupes à temps plein pour superviser le processus interne pour assurer régir les vérifications seront transmises.

  

Quelques règles de cGMP

• Chaque fonction du procédé de fabrication est guidé par le GMPc. Le matériel utilisé doit être testé et calibré sur une base régulière, des environnements stériles doit être réglementée et des matières premières doit répondre aux normes cGMP. Lot traçabilité de chaque composant est également nécessaire.

Formation des employés en cGMP est obligatoire

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  Les employés doivent être formés et certifiés dans les pratiques et la documentation y compris cGMP: conciergerie, configuration de la salle propre, éviter la contamination, les tests, l'échantillonnage aléatoire, l'étiquetage, l'embouteillage, l'emballage et les instructions.

Le défaut de normes cGMP Rencontre

• Fausses couches de procédure doivent être soigneusement documentées, remontent à la cause exacte, et corrigées ou avortés. Rappels de produits ne devraient jamais se produire si la fabrication cGMP est suivie, mais même la plus petite erreur doit être documentée et / ou signalé à l'autorité de tutelle dans son enceinte.